מנכל אינסוליין רגע לפני התוצאות המכריעות:פוטנציאל המכירות ב2014: 70 מיליון יורו

עינב כהן

מניית אינסוליין היא דוגמא לבוננזה שהמשקיעים חולמים עליה בלילות.

מחודש נובמבר, עלייה חדה ומהירה של כ-170% כמעט מבלי לעצור וכמעט מבלי שמישהו הספיק להבין על מה ולמה.

מניית אינסוליין, המככבת בפורומי שוק ההון, מוכרת מאד למשקיעים הספקולטיביים, אך האם המשקיעים הסולידיים יותר מבינים במה מדובר? האם באמת מדובר בפוטנציאל בלתי נתפס שרק בתחילתו, או שאדי הגז האחרונים של העדר המצטרף יביא בסופו של דבר לעוגמת נפש.

מנכ"ל אינסוליין, רון נגר, מספר בראיון מיוחד ל"ישראל בורסה" את סיפורה של החברה, מאין באה ולאן היא הולכת ומה מחכה לה שם ,מעבר לפינה, במקרה שאכן יעברו את הניסוי המכריע בתולדותיה.

הזרקות בין הארוחות

אינסוליין מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה.

אינסוליין מפתחת שני מוצרים מרכזיים, הפונים לשתי אוכלוסיות יעד בקרב חולי הסוכרת: מוצר ה- InsuPatch™, עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין ומוצר ה- InsuPad™, עבור חולים המזריקים אינסולין במזרקים או עטי הזרקה.

לאלה שאינם בקיאים במחלת הסכרת, נגר מסביר את תפקידה של החברה בעזרה לחולים במחלה הסבוכה: "מחלת הסכרת מאופיינת בכך  שהלבלב שאמור להפריש אינסולין אינו עושה את עבודתו, ולכן התרופה האולטימטיבית היא שימוש באינסולין מלאכותי דרך הזרקה.

ישנם חולי סכרת הזקוקים להזרקות מיוחדות, בין הארוחות על מנת לאזן את הסוכר בדם. ופה אנו נכנסים לתמונה-אנו משדרגים את האינסולין המוזרק בכך שהאדם יזדקק לפחות אינסולין וכן יפחית משמעותית את נפילת הסוכר שבגופו.

כיצד המוצר שלכם עושה זאת?

"מדובר בערכה הכוללת יחידה אלקטרונית, מטען וכמה דוגמאות של אלמנטים מתכלים יומיים. החולה לוקח את היחידה האלקטרונית ומדביק אותה עם מדבקה על הגוף באיזור הבטן, לפני שהוא אוכל-הוא מזריק את האינסולין שנמכר בנפרד באיזור המדבקה והיא תורמת בזה שהאינסולין מגיע טוב יותר למקומות הרלוונטיים".

צריך כל יום להדביק מדבקה בנוסף להזרקות המסובכות ממילא. לא קצת מעיק?

"חולים מזריקים 6-7 פעמים ביום,אז הדבקת מדבקה פעם ביום זה לא דבר משמעותי. אנו לא מעמיסים על החולה פעולות ולכן הפיתרון הזה הנו הרע במיעוטו, בכל אופן, זה לא סוד שאנו כרגע מפתחים מדבקות שיתנו תועלת נוספת".

בין חמשת חברות הביטוח הגדולות בגרמניה

משנת 2008 יש לכם אישור שיווק באירופה. איך יוצא שרק כרגע אתם בהכנה לשלב מסחרי בגרמניה?

"עם כל הכבוד לאישור CE עם זה לא הולכים למכולת.המפתח לבצע מכירות הוא לקבל שיפוי ביטוחי.

בהתחלה כיוונו הכי חזק לשוק האמריקאי, אך לאחר שהתחלנו להיות חברה ציבורית, החלטנו ללכת על מדינה אחת וללכת עליה בכל הכוח .גרמניה נבחרה כפוטנציאלית ביותר בעבורנו".

ביחד עם חברת אינסוליין ,החליטה ללכת חברת הביטוח הגרמנית "ברמר" השולטת על שוק הסכרת בגרמניה עם מיליון מבוטחים חולי סכרת.

בינואר 2013 ,אינסוליין השיגה אישור מותנה מ- Barmer  על גובה שיפוי ביטוחי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה הגבוה משמעותית מהערכותיה הקודמות של החברה.

בדצמבר 2012, אינסוליין הודיעה כי מניתוח תוצאות הביניים של ניסוי BARMER להשגת שיפוי ביטוחי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה עלה כי היעד העיקרי של הורדת צריכת האינסולין לארוחות בלפחות 10% בקבוצת הניסוי, הושג בהצלחה יתרה תוך שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת.

נגר הסביר ל"ישראל בורסה" על מערכת היחסים בין אינסוליין ל"ברמר": "התחלנו עם זה שבדקנו מה הם רוצים,מה המבוטחים שלהם רוצים. המטרה שלנו היתה להתאים את עצמנו לצרכים. 

בסופו של דבר הם הגדירו ניסוי ביחד איתנו, שאם נעבור אותו בהצלחה-נקבל מידיית רישוי".

ספר לי על חברת הביטוח הזו.

"אם תשווה לישראל, פה יש כמה קופות חולים, בגרמניה יש 120 מבטחים רפואיים, מתוכם חמישה בלבד על כל גרמניה והשאר-מקומיים.

ברמר היא בין חמשת חברות הביטוח הגדולות בגרמניה,שלא משנה המיקום הגאוגרפי -אפשר להיות מבוטח שלו והוא חולש על מיליון חולי סכרת.

חשוב לציין ,כי בשל העובדה שברמר מאד חזקים בתחום הסכרת אזי חברות הביטוח האחרות מסתכלות עליהם ועשויות לעשות את אותו הדבר".

באיזה סכום העריכו בברמר את המוצר שלכם?

"קופסה של 30 מתכלים, ל30 יום טיפול, תעלה 49.9 יורו".

כמה המבוטח יצטרך לשלם מכיסו הפרטי?

"שום דבר. הביטוח יכסה הכל".

"אנו במו"מ עם חברת תרופות גדולה בתחום הסכרת"

יצאתם עם תוצאות מצויינות בניסוי שלב ביניים. יש סיכוי בכלל לכישלון בסוף המסלול?

"אמנם המובהקות היתה משמעותית אך זה לא נגמר עד שזה נגמר.תכננו ניסוי של 160 איש. שלב הביניים הצביע על על 78 איש בינתיים".

תוצאות שלב הביניים של הניסוי היו מעבר למצופה. רמות ההיפו ירדו ב50%, כמות האינסולין המוזרק ירד ב30%, אבל גם אם בסופו של דבר האישורים יתקבלו בסוף החודש, לאינסוליין מחכה דרך לא פשוטה של צורך בשיתופי פעולה מצד משווקים ומערכות ייצור שעל פי ההיסטוריה- אמורה לעלות להם לא מעט כסף.

בוא נגיד שאתם יום אחרי האישור והחגיגות נגמרו, מה עכשיו?

"יהיה רישום פורמלי בקטלוג התרופות של חברת הביטוח ואז בעיקרון אפשר להתחיל למכור,נצטרך לדאוג שיהיה לנו את המוצרים בכמויות מסחריות, סגרנו הסכמים חלקיים עם יצרנים באיכות גבוהה,נשאר לנו עוד כמה פינות, בזמן הקרוב הכל ייסגר".

אני מעריך שהחלק היותר קשה זה מערך ההפצה.

"יש לנו כמה אפשרויות לבנות מערך הפצה ועוד לא החלטנו סופית על איזה נלך.האפשרות הראשונה הנה לעשות שיתוף פעולה עם חברות שכבר מוכרות בתחום, והתועמלנים שמשווקים לרופאים כבר בקיאים בעבודה,אני יכול להגיד שאנו כרגע במו"מ על שיתוף פעולה עם חברת תרופות גדולה בתחום הסכרת.

האפשרות השנייה,לעבוד עם מספר חברות הפצה קטנות והאפשרות השלישית היא לשכור מערך של תועמלנים".

אני מכיר הסכמי הפצה רבים,שלוקחים 50% מהרווח.

"אנו עושים הערכות בעניינים האלה, וגם בשל העלות הכלכלית בודקים כמה אפשרויות כפי שציינתי".

איזה פוטנציאל כלכלי אתה רואה לשנים הבאות?

"בהנחה שיש לנו אישור סופי ומפיץ, הפוטנציאל של אינסוליין הנו 70 מיליון יורו מכירות ב2014, ו-100 מיליון יורו ב2015".

מה עם ישראל?

באוקטובר קיבלנו אישור שיווק גם בישראל וגם פה צריך לדאוג שיהיה שיפוי ביטוחי. בגדול השוק פה קטן וכל הפוקוס שלנו על גרמניה כרגע, אבל אנו מדברים גם עם גורמים בישראל".

"תשובות מה-FDA צפויות להגיע באפריל"

גם בארה"ב אינסוליין מתפתחת ועושה ניסויים לקבלת אישור FDA,אך לא במכשיר הנוכחי אלא במכשיר אחר המטפל בחולי הסכרת המטופלים במשאבות.

מדובר במוצר ה-InsuPatch שתפקידו לחמם את אזור ההזרקה ועל יד כך להאיץ את הגעתו של האינסולין אל מחזור הדם. במסגרת הניסויים הקליניים עד כה, הוכח כי זמן ההגעה של האינסולין לשיא הריכוז בדם עם ה-InsuPatch היה כ-46 דקות, בעוד באמצעות שימוש באינסולין מהיר בלבד הוא מסתכם בכ-77 דקות.

נגר מסביר: "בניגוד למכשיר ה"אינסופאד", פה מדובר על מסלול לאישור שהנו ארוך יותר, ואנו מחכים לאישור שלו לשרק אחריו נבקש אישור במסלול המקוצר למוצר השני, בספטמבר 2012 הגשנו בקשה ל - FDA לקבלת אישור למוצר ה- InsuPatch.התשובות צריכות להגיע באפריל".

ביצעתם לאחרונה הנפקה לציבור.גייסתם 4.6 מיליון שקלים באופציות. כמו כן, השלמתם גיוס נוסף בהיקף של כ- 3.6 מיליון שקלים ממנכ"ל אינסוליין גרמניה ומקבוצת משקיעים זרים. האם הדילולים יימשכו לאחר האישור באם יינתן?

"גייסנו לשם היערכות למכירות בגרמניה. איני יכול להיכנס לתוכניות הגיוס.אתה רואה כי יש לנו אפשרויות רבות ומקובל שמשלמים עפ"י אבני דרך באם נכנס לשותפות עם חברה גדולה. כרגע אנו לא צריכים עוד כסף".

חברות רבות עובדות כרגע על מתן אינסולין במשאף דרך האף. פתרון כזה עשוי לחסל לכם את העסק.

"הזרקת האינסולין לא תעלם מהעולם בשנים הקרובות. גם אם השיטות האחרות יעבדו- זה ייקרה על אלה שצורכים כמויות קטנות של אינסולין,המסה הגדולה של המזריקים- יאלצו להמשיך להזריק".

היכן אתה רואה את אינסוליין מדיקל בעוד שלוש שנים?

"אני מקווה שנצליח בהשקה בגרמניה, נשיק לארה"ב, ונשווק את הדורות הבאים של המוצר".