 | מצ"ב הודעת רדהיל ביופארמה המעדכנת על נתונים חדשים אשר התקבל מניסוי שלב iii הראשון עם rhb-105 להדברת חיידק ה- h. pylori (ניסוי eradicate hp). חולים בזרוע תרופת הדמה (פלצבו) של הניסוי שלב iii עם rhb-105 אשר השלימו את הטיפול עם פלצבו ונמצא כי עדיין סובלים מזיהום של חיידק ה- helicobacter pylori (h. pylori), טופלו באמצעות טיפולים קיימים מקובלים להדברת החיידק תוצאות מקבוצה זו הראו 63% יעילות בהדברת החיידק, בהשוואה ל- 89.4% יעילות, אשר דווחה בעבר, בהדברת החיידק באמצעות תרופת rhb-105 בניסוי.
תוצאות אלו מספקות תמיכה נוספת ליעילות העדיפה הפוטנציאלית של rhb-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- h. pylori, ונותנות תוקף לשימוש בסף של 70% יעילות היסטורית של טיפולים קיימים מקובלים אשר יושם כבקרה לעמידה ביעד העיקרי בניסוי שלב iii עם rhb-105.
רדהיל התקשרה עם חברת recipharm ab, חברה שוודית מובילה לייצור תרופות, לייצור של rhb-105 עבור הניסוי שלב iii השני המתוכנן ולטובת ייצור מסחרי עתידי פוטנציאלי recipharm תשקיע כ- 1.55 מיליון דולר ביכולות ייצור לטובת הייצור של rhb-105.
השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת h. pylori נאמד בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015 והשוק הפוטנציאלי בארה"ב נאמד בכ- 1.45 מיליארד דולר.
רדהיל הודיעה ביוני 2015 כי הניסוי שלב iii הראשון עם rhb-105 עמד בהצלחה ביעדו העיקרי עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001) לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה או סוגיות בטיחות בלתי צפויות במהלך הניסוי השלמת הדוח הקליני הסופי (csr) צפויה ברבעון הרביעי של 2015.
פגישה עם ה- fda מתוכננת לרבעון הרביעי של 2015 או לרבעון הראשון של 2016, על-מנת לדון במסלול הנדרש לאישור של rhb-105 כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- h. pylori - גורם עיקרי למחלות בדרכי העיכול, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג malt ל- rhb-105 הוענק מעמד qidp על-ידי ה- fda, תחת חוק ה- gain, הכולל מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת ותקופה מוארכת של שמונה שנים בלעדיות בשוק.
פרופסור דיוויד גרהאם, m.a.c.g., m.d., מ- baylor college of medicine, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- h. pylori, והחוקר הבכיר בניסוי שלב iii עם rhb-105, אמר: "תוצאות הניסוי של 63% יעילות בהדברת חיידק h. pylori באמצעות טיפולים קיימים מקובלים עומדות בקנה אחד עם הספרות והניסיון הקליני מהתקופה האחרונה, ומעידות על השיעורים המדאיגים ההולכים וגדלים של עמידות החיידק לטיפולים המקובלים כיום להדברתו. כמו כן, נתונים אלו מחזקים את תוצאות הניסוי שלב iii עם rhb-105 והעמידה ביעדו העיקרי, ותומכים ביעילות העדיפה הפוטנציאלית של תרופת rhb-105, אשר הדגימה 89.4% יעילות בהדברת החיידק, על-פני טיפולים מקובלים כיום. חיידק ה- h. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג malt, והיעילות ההולכת ופוחתת בשיעור חד של הטיפולים הקיימים כיום מעוררת דאגה כלל-עולמית. על-אף זאת, לא אושרו טיפולים חדשים להתוויה זו במהלך העשור האחרון. "
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: "התוצאות הראשוניות החיוביות בניסוי שלב iii הראשון עם rhb-105, בצירוף הנתונים החדשים בדבר היעילות של טיפולים מקובלים, גורמים לנו להאמין כי תרופת rhb-105 עשויה להיות ממוצבת היטב להצלחה מסחרית כטיפול קו-ראשון להדברת חיידק ה- h. pylori. אנו מתכננים להיפגש עם ה- fda במהלך הרבעון האחרון של 2015 או ברבעון הראשון של 2016 על-מנת לדון במסלול הפיתוח העתידי של rhb-105 והמסלול לקבלת אישור לשיווק התרופה החשובה הזו בארה"ב."
| | אין באמור לעיל לרבות כל מסמך ו/או קובץ המצורף לו משום יעוץ או המלצה לקנייה / מכירה של ני"ע ו/או מכשירים פיננסיים |
|
| | | |  | |
