 | • מצבת מזומנים חזקה של מעל ל- 34 מיליון דולר נכון לפברואר 2014, לאחר שתי הנפקות פרטיות בתחילת 2014 ומימוש אופציות על-ידי משקיעים, ובכללם חברי דירקטוריון והנהלה
• הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, הסתכמו ב- 8.1 מיליון דולר
ב- 2013, בהשוואה ל- 6.5 מיליון דולר ב- 2012
• התקדמות משמעותית בתוכנית הקלינית, ובכלל זה התחלת ניסויים קלינים שלב iii בארה"ב עם rhb-104 לטיפול במחלת הקרוהן ו- rhb-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- h. pylori
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (biopharma redhill)
(נאסד"ק: rdhl ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן דיווחה היום את תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2013.
עיקרי התוצאות הכספיות לשנת 2013 ולרבעון הרביעי לשנת 2013:
הוצאות מחקר ופיתוח, נטו בשנת 2013 הסתכמו בכ- 8.1 מיליון דולר (9.1 מיליון דולר ברוטו), גידול של 1.6 מיליון דולר, כ- 25%, בהשוואה ל- 6.5 מיליון דולר בשנת 2012. הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, ברבעון הרביעי בשנת 2013 הסתכמו בכ- 2.6 מיליון דולר, בהשוואה ל- 1.2 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2012, ו- 2.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013. הגידול מיוחס ברובו להוצאות הקשורות להתחלת הניסויים הקליניים שלב iii עם rhb-104 (מחלת הקרוהן)
ו- rhb-105 (h. pylori) ולניסוי שלב iia המתנהל עם rhb-104 לטיפול בטרשת נפוצה.
הוצאות הנהלה וכלליות בשנת 2013 הסתכמו בכ- 2.7 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, כ- 4%, בהשוואה ל- 2.6 מיליון דולר בשנת 2012. הגידול מיוחס ברובו לגיוס של עובדים חדשים, וקוזז באופן חלקי על-ידי הפחתה של תשלומים מבוססי-מניות. הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי בשנת 2013 וברבעון המקביל בשנת 2012 הסתכמו בכ- 0.9 מיליון דולר, בשוואה ל- 0.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013. הגידול ברבעון הרביעי של 2013 מיוחס ברובו לעלויות הקשורות להוצאות שכר, שירותים מקצועיים והוצאות נסיעות לחו"ל.
הפסד תפעולי בשנת 2013 הסתכם בכ- 10.8 מיליון דולר, גידול של 1.8 מיליון דולר, כ- 20%, בהשוואה ל- 9 מיליון דולר בשנת 2012. הפסד תפעולי ברבעון הרביעי של 2013 הסתכם ב- 3.4 מיליון דולר, בהשוואה ל- 2.4 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2012, ו- 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013. הגידול מיוחס ברובו להוצאות מחקר ופיתוח.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות תפעולית בשנת 2013 הסתכם בכ- 8.4 מיליון דולר, גידול של 1.4 מיליון דולר בהשוואה לשנת2012 . הגידול מיוחס ברובו להוצאות מחקר ופיתוח. תזרים המזומנים ששימש לפעילות תפעולית ברבעון הרביעי בשנת 2013 הסתכם ב- 2.5 מיליון דולר, בהשוואה ל- 1.5 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2012, ו- 2.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013. הגידול מיוחס ברובו להוצאות מחקר ופיתוח.
תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנת 2013 הסתכם בכ- 2.3 מיליון דולר, קיטון של 4.3 מיליון דולר, כ- 65%, בהשוואה ל- 6.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012. תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנת 2013 נבע בעיקרו ממימוש אופציות, בעוד ב- 2012 הוא נבע בעיקרו מהנפקה פרטית בינואר 2013.
יתרת המזומנים ביום 31 לדצמבר 2013 הסתכמה בכ- 12.1 מיליון דולר, קיטון של 6.3 מיליון דולר, כ- 34%, בהשוואה ל- 18.4 מיליון דולר ביום 31 לדצמבר 2012 וקיטון של 1.6 מיליון דולר, כ- 12%, בהשוואה ל- 13.7 מיליון דולר ביום 30 בספטמבר 2013.
אורי שילה, משנה למנכ"ל כספים ותפעול של רדהיל, ציין: "רדהיל השיגה מספר אבני דרך חשובות בשנת 2013. לאחרונה השלמנו שתי הנפקות פרטיות בסכום כולל של כ- 20 מיליון דולר מקרנות השקעה מובילות בתחום מדעי החיים ומשקיעים מוסדיים ישראלים. בנוסף, במהלך שנת 2013 ועד לפברואר 2014 התקבלו כ- 6.7 מיליון דולר ממימוש של אופציות, כולל מימוש אופציות על-ידי חברי דירקטוריון והנהלה. נכון לפברואר 2014 לרדהיל יתרת מזומנים של מעל ל- 34 מיליון דולר. מצבת המזומנים החזקה של החברה והתמיכה המתמשכת של בעלי המניות מאפשרים לנו להמשיך ולקדם את תוכניותינו האסטרטגיות, ואנו מצפים להגיע לאבני דרך חשובות נוספות במהלך שנת 2014."
תמצית אירועים עיקריים לשנת 2013:
1. ביוני 2013 החברה החלה בניסוי cease-ms - ניסוי קליני שלב iia לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת rhb-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
2. ביוני 2013 החברה דיווחה כי בקשת אישור השיווק (new drug application - nda) עבור rhb-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, התקבלה לבחינה על-ידי ה- fda. ב- 4 בפברואר 2014 דיווחה החברה על קבלת מכתב תגובה מה- fda (complete response letter - crl) אשר כלל שאלות הנוגעות בעיקרן לייצור, אריזה ולתווית המוצר המבוצעים על-ידי צד שלישי. מכתב התגובה של ה- fda קיבל את נתוני ה- bioequivalence והבטיחות שהוגשו ולא דרש ניסויים קליניים נוספים.
3. באוגוסט 2013 החברה הודיעה כי ערכה פגישות מדעיות עם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (mhra) והרשות למוצרים רפואיים של שבדיה (mpa) בנוגע למסלול הרגולטורי המתוכנן לקראת ניסוי קליני שלב iii באירופה עם תרופת rhb-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי המכונה "map europe"). ניסוי map europe מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014, בכפוף לאישורים רגולטוריים.
4. בנובמבר 2013 החברה הודיעה כי חולה ראשון החל בטיפול במסגרת ניסוי map us - ניסוי קליני שלב iii בצפון אמריקה וישראל לבחינת הבטיחות והיעילות של מינון קבוע של תרופת rhb-104 לטיפול בחולים במחלת הקרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה.
5. בדצמבר 2013 החברה הודיעה כי חולים ראשונים החלו בטיפול במסגרת ניסוי eradicate hp – ניסוי קליני שלב iii בארה"ב לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת rhb-105 כטיפול קו ראשון בזיהום מאומת של חיידק ה- h. pylori.
6. בנובמבר 2013 החברה דיווחה כי ערכה פגישה מדעית עם המכון הפדרלי לתרופות ומכשור רפואי של גרמניה (bfarm) בנוגע לתרופת rhb-103 למיגרנות, וכי לאור תוצאות הפגישה החברה מתכננת להשלים ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) קצר להגיש בקשה לאישור שיווק של rhb-103 באירופה (marketing authorization application – maa) במהלך המחצית הראשונה של 2014.
| | אין באמור לעיל לרבות כל מסמך ו/או קובץ המצורף לו משום יעוץ או המלצה לקנייה / מכירה של ני"ע ו/או מכשירים פיננסיים |
|
| | | |  | |
