רדהיל ביופרמה-הצלחה בניסוי המרכזי

עינב כהן

נחת רוח משוק הביוטק הישראלי.

חברת רדהיל ביופרמה, הודיעה לפני דקות אחדות,כי עמדה בהצלחה בהשגת היעד העיקרי בניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק H. pylori.

מובהקות של 89.4%

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105 הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pyloriהניסוי שלב III עמד בהצלחה ביעד העיקרי של הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001).

לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות בלתי צפויות במהלך הניסוי.

רדהיל מתכננת פגישה עם ה- FDA על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לאישור של RHB-105 כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- H. pylori - גורם עיקרי למחלות בדרכי העיכול, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT.

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN לטיפול בזיהומים חמורים או מסכני-חיים, כולל מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת ותקופה מוארכת של 8 שנים בלעדיות בשוק,

השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת H. pylori נאמד בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015 והשוק הפוטנציאלי בארה"ב נאמד בכ- 1.45 מיליארד דולר.

טיפול בשלושה מרכיבים מובילים

מדובר בחיידק,שהנו הגורם מספר אחת לאולקוס וסרטן הקיבה ועוד סוגי סרטן נוספים.

כיום, הטיפול היחיד שיש לחיידק הנו אנטיביוטיקה, אך חלק גדול מהמטופלים אינם מגיבים לטיפול,שכן לחיידק יש מגוון זנים והוא פיתח עמידות לאנטיביוטיקה בשנים האחרונות.

תרופת הRHB-105, שמפתחת רדהיל לבעיה הזו, הוא כדור עם שלושה מרכיבים פעילים,שאין לחיידק שום עמידות אליו.

מניית רדהיל ביופרמה,מגיבה להודעה בעלייה כ-16%.