 | רדהיל ביופארמה מדווחת את התוצאות הכספיות לרבעון השני לשנת 2015 אירועים מרכזיים נבחרים:
• מצבת מזומנים חזקה של כ- 26.6 מיליון דולר בסוף הרבעון השני לשנת 2015, וכ- 66 מיליון דולר נכון ל- 28 ביולי 2015, לאחר השלמת ההנפקה לציבור בארה"ב של החברה ביולי 2015
• תמורה ברוטו של 44.5 מיליון דולר מההנפקה לציבור בארה"ב ביולי 2015, ובכלל זה מימוש של 277,143 ads על-ידי חתמי ההנפקה בהתאם לאופציה שהוענקה להם בהנפקה השתתפו משקיעים מוסדיים מובילים בארה"ב בתחום מדעי-החיים
• salix pharmaceuticals, שותפתה של רדהיל, אישרה כי היא ממשיכה בפיתוח תרופת rhb-106 של רדהיל לריקון המעי
• אבני-דרך משמעותיות אשר הושגו ברבעון השני לשנת 2015 כללו תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב iii ראשון עם rhb-105 (h. pylori) אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי, השלמת גיוס החולים לניסוי שלב iia עם rhb-104 לטיפול בטרשת נפוצה, התחלת ניסוי שלב i/ii עם abc294640 לטיפול בלימפומה נשנית וקבלת אישור לבקשה לקיום ניסוי שלב iii עם rhb-104 למחלת הקרוהן באירופה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: rdhl), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, דיווחה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015.
עיקרי התוצאות הכספיות לרבעון השני ולששת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2015: הכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 היו לא מהותיות, בהשוואה להכנסות של כ- 7.0 מיליון דולר בששת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2014, אשר נבעו ברובן מתשלום מקדמי של 7.0 מיליון דולר שהתקבלו מ- salix pharmaceuticals, inc. (“salix”) במסגרת הסכם הרישיון לתרופת rhb-106 לריקון המעי וזכויות נוספות. עלויות הקשורות בהכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 היו לא מהותיות, בהשוואה לכ- 1.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014, אשר נבעו מתשלום של 1.0 מיליון דולר ל- giaconda limited, בגין התשלום הראשוני שהתקבל מ- salix במסגרת הסכם הרישיון המתואר לעיל. הוצאות מחקר ופיתוח נטו ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכמו בכ- 5.1 מיליון דולר, גידול של כ- 1.9 מיליון דולר, כ- 59%, בהשוואה ל- 3.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. הוצאות מחקר ופיתוח נטו בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 הסתכמו בכ- 8.9 מיליון דולר, גידול של כ- 4.0 מיליון דולר, כ- 82%, בהשוואה לכ- 4.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014. הגידול בשתי התקופות נבע ברובו מהוצאות הקשורות לניסוי הקליניים שלב iii עם rhb-104 (קרוהן), rhb-105 (h. pylori) ו- bekinda™ (גסטרואנטריטיס וגסטריטיס). הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכמו בכ- 0.8 מיליון דולר, קיטון של כ- 0.2 מיליון דולר, כ- 20%, בהשוואה לכ- 1.0 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. הקיטון נבע ברובו מקיטון בתשלומים מבוססי-מניות. הוצאות מימון נטו ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכמו בכ- 0.7 מיליון דולר, גידול של כ- 0.3 מיליון דולר, כ- 75%, בהשוואה לכ- 0.4 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. הגידול נבע ברובו מהוצאות מימון שאינן במזומן בסך כ- 0.9 מיליון דולר אשר נבעו משערוך המכשירים הפיננסים שהונפקו על-ידי החברה. הפסד תפעולי ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 5.9 מיליון דולר, גידול של כ- 1.8 מיליון דולר, כ- 44%, בהשוואה לכ- 4.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. הגידול נבע ברובו מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח נטו. ההפסד התפעולי בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 10.6 מיליון דולר, גידול של כ- 9.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 0.8 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014. הגידול נבע ברובו מהכנסות של 7.0 מיליון דולר שהתקבלו במסגרת הסכם הרישיון עם salix ברבעון הראשון של 2014 ומגידול בהוצאות מחקר ופיתוח נטו. תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות תפעולית ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 4.7 מיליון דולר, גידול של כ- 0.5 מיליון דולר, כ- 12%, בהשוואה לכ- 4.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. הגידול נבע ברובו מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח נטו. תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות תפעולית בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 8.1 מיליון דולר, גידול של כ- 5.6 מיליון דולר, כ- 224%, בהשוואה לכ- 2.5 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014. הגידול נבע ברובו מהכנסות שהתקבלו ברבעון הראשון של 2014 במסגרת הסכם הרישיון עם salix. תזרים מזומנים נטו שנבע מפעילות השקעה ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 3.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים נטו ששימש לפעילות השקעה של כ- 16.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014. תזרים המזומנים נטו שנבע מפעילות השקעה ברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2015 נבע ברובו משינוי בהשקעות בפיקדונות בנקאיים קצרי-טווח, אשר קוזז באופן חלקי על-ידי תשלום מקדמי של 1.5 מיליון דולר אשר שולם ל- apogee biotechnology corporation (“apogee”) כחלק מהסכם הרישיון עם apogee. בנוסף, החברה רשמה 2.0 מיליון דולר כהתחייבות קיימת כחלק מהסכם הרישיון עם apogee. תזרים מזומנים נטו ששימש לפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 3.6 מיליון דולר, קיטון של כ- 13.2 מיליון דולר, כ- 79%, בהשוואה לכ- 16.8 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014. הקיטון נבע ברובו מהשקעות של מזומנים בסך של 17 מיליון דולר בפיקדונות בנקאיים במהלך ששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014. תזרים מזומנים נטו שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2015 הסתכם בכ- 13.2 מיליון דולר, אשר נבע ברובו מההנפקה לציבור בפברואר 2015, בהשוואה לכ- 24.4 מיליון דולר בששת בחודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2014, אשר נבע ברובו משתי הנפקות פרטיות בסך של 20 מיליון דולר וממימוש של אופציות במהלך הרבעון הראשון של 2014. יתרת מזומנים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמה בכ- 26.6 מיליון דולר, בהשוואה ל- 32.6 מיליון דולר ביום 31 במרץ 2015. הקיטון נבע ברובו מגידול בהוצאות החברה כתוצאה מפעילות המחקר והפיתוח של החברה. יתרת המזומנים ביום 30 ביוני 2015 אינה כוללת את התמורה ברוטו בסך 44.5 מיליון דולר, לפני ההנחות אשר ניתנו לחתמים, עמלות והוצאות אחרות הקשורות להנפקה לציבור של החברה בחודש יולי 2015. אורי שילה, משנה למנכ"ל כספים ותפעול של רדהיל, אמר: "הרבעון השני של 2015 היה מוצלח מאוד עבור רדהיל. השלמנו אבן-דרך חשובה עם קבלת תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב iii הראשון עם rhb-105 (h. pylori) אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי. ההנפקה האחרונה שלנו לציבור, שהסתכמה בתמורה ברוטו של 44.5 מיליון דולר, חיזקה באופן משמעותי את מצבת המזומנים של החברה, העומדת על כ- 66 מיליון דולר נכון ל- 28 ביולי 2015, ומאפשרת לנו להמשיך לפתח את צנרת התרופות המתקדמות שלנו, ובכלל זה את שני הניסויים הקליניים שלב iii המתנהלים כעת עם bekinda™ לטיפול בגסטרואנטריטיס ועם rhb-104 לטיפול במחלת הקרוהן, ולערוך ניסוי שלב iii שני עם rhb-105 לטיפול בזיהום חיידק h. pylori. במהלך הרבעון השלמנו את גיוס החולים לניסוי שלב iia עם rhb-104 להוכחת היתכנות כטיפול לטרשת נפוצה, כאשר תוצאות ביניים ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016, ובנוסף התחלנו לאחרונה בניסוי שלב i/ii בארה"ב עם תרופת abc294640 לטיפול בלימפומה נשנית." אירועים נבחרים: 1. ב- 27 ביולי 2015 החברה עדכנה כי קיבלה אישור מ- salix pharmaceuticals ltd. (“salix”), אשר נרכשה לאחרונה על-ידי חברת valeant pharmaceuticals international, inc. (nyse/tsx: vrx), כי היא ממשיכה בפיתוח תרופת rhb-106 של רדהיל לריקון המעי. רדהיל ו- salix הודיעו בפברואר 2014 על התקשרותן בהסכם רישיון בלעדי במסגרתו רכשה salix את הזכויות הכלל-עולמיות ל- rhb-106, קפסולה אוראלית לריקון המעי, וכן זכויות לפיתוחים נוספים לריקון המעי.
2. ב- 22 ביולי 2015 החברה השלימה הנפקה לציבור בארה"ב של 2,739,143 american depository shares (“ads”) המייצגים, כל אחד, 10 מניות רגילות של החברה, במחיר של 16.25 דולר ל- ads. ההנפקה כללה מימוש של 277,143 ads על-ידי חתמי ההנפקה בהתאם לאופציה אשר הוענקה להם, והסתכמה בתמורה ברוטו של כ- 44.5 מיליון דולר לפני ההנחות אשר ניתנו לחתמים, עמלות והוצאות אחרות הקשורות להנפקה. משקיעים בהנפקה הציבורית כללו את broadfin capital llc, visium asset management, special situations funds, קרנות המנוהלות על-ידי sabby management llc,longwood capital partners llc , מנורה מבטחים ומשקיעים נוספים. חתמי ההנפקה היו nomura ו- roth capital partners, אשר שימשו כמנהלים המובילים של ההנפקה. mlv & co. ו- h.c. wainwright & co. שימשו כשותפים לניהול ההנפקה.
3. ב- 15 ביולי 2015 החברה הודיעה כי בחרה להאריך את הסכם האופציה הבלעדי מאוגוסט 2014 עם חברת resprotect gmbh לרכישת תרופת rp101 לטיפול בסרטן הלבלב. כמו כן הודיעה רדהיל כי החלה בתוכנית פיתוח פרה-קלינית עם rp101 על-מנת להעריך את יעילות התרופה במודלים שונים של גידולים סרטניים. התוכנית הפרה-קלינית מיועדת לתמוך במידע הקליני הקיים ולבחון תכנית פיתוח קלינית עתידית עם rp101.
4. ב- 6 ביולי 2015 החברה הודיעה על קבלת אישור רגולטורי להתחיל בגיוס חולים באוסטרליה ובניו-זילנד במסגרת הניסוי שלב iii המתנהל כעת עם rhb-104 לטיפול במחלות הקרוהן (ניסוי המכונה map us), והחלה בגיוס החולים בניו-זילנד. הניסוי שלב iii הראשון עם rhb-104 מתנהל כעת בארה"ב ומדינות נוספות, כאשר בחינת-ביניים של הניסוי צפויה במחצית השנייה של 2016, לאחר שמחצית מ- 270 החולים המתוכננים להשתתף בניסוי ישלימו 26 שבועות של טיפול. כמו כן, החברה הודיעה ביוני 2015 כי הרשות הרגולטורית לתרופות ולמוצרי בריאות של בריטניה (mhra) אישרה את בקשתה לקיום ניסוי שלב iii שני עם rhb-104 למחלת הקרוהן (ניסוי המכונה map eu). הניסוי מתוכנן להתנהל במספר נבחר של מדינות באירופה, ולכשיתחיל, יתנהל במקביל לניסוי שלב iii הראשון המתנהל כעת עם rhb-104. רדהיל הודיעה בנוסף, ביולי 2015, על קבלת אישור (notice of allowance) ממשרד הפטנטים וסימני המסחר בארה"ב (uspto) לשתי בקשות לפטנטים עבור rhb-104 בארה"ב, אשר צפויים להיות תקפים עד לשנת 2029.
5. ב- 29 ביוני 2015 החברה הודיעה כי החלה בניסוי קליני שלב i/ii בארה"ב עם תרופת abc294640 לטיפול בחולים בלימפומה נשנית מסוג diffuse large b-cell (dlbcl). הניסוי שלב i/ii מיועד לבחון את בטיחות ויכולת העמידה בטיפול עם abc294640, ולספק הערכה ראשונית ליעילות של התרופה בחולים בלימפומה נשנית מסוג dlbcl, בדגש על נשאים של הווירוס hiv החולים ב- dlbcl. הניסוי ממומן ברובו באמצעות מענק מהמכון הלאומי לסרטן (nci).
6. ב- 15 ביוני 2015 החברה הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב iii עם rhb-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- helicobacter pylori (h. pylori). התוצאות הראשוניות מהניסוי הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- h. pylori באמצעות rhb-105. הניסוי שלב iii הראשון עם rhb-105 עמד בהצלחה ביעדו העיקרי - הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- h. pylori בטיפול עם rhb-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות הקשורות לתרופה במהלך הניסוי. רדהיל מתכננת פגישה עם ה- fda על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לאישור של rhb-105 כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- h. pylori. השלמת הדוח הקליני הסופי (csr) צפויה ברבעון השלישי של 2015. כמו כן, רדהיל הודיעה באפריל 2015 על קבלת אישור ממשרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי לפטנט חדש בארה"ב עבור הפורמולציה של rhb-105, אשר צפוי להיות תקף עד לשנת 2034 לכל הפחות.
ב- 9 ביוני 2015 החברה הודיעה כי השלימה את גיוס החולה האחרון בניסוי שלב iia עם תרופת rhb-104, להוכחת היתכנות כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - rrms). 17 חולים גויסו לניסוי שלב iia הפתוח (המכונה cease-ms), אשר נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת rhb-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לאחר 24 שבועות של טיפול. לאחר תום הטיפול עם rhb-104 מבוצע מעקב אחר מצב המטופלים לתקופה של 24 שבועות נוספים. ניסוי cease-ms נערך בשני מרכזים רפואיים בישראל, ותוצאות ביניים מהניסוי צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016
| | אין באמור לעיל לרבות כל מסמך ו/או קובץ המצורף לו משום יעוץ או המלצה לקנייה / מכירה של ני"ע ו/או מכשירים פיננסיים |
|
|  | | |  | |