 | אתמול קיימנו מפגש קצר עם הנהלת חברת mediwound הישראלית (mdwd) - מנכ"ל החברה, גל כהן, וסמנכ"ל הכספים, שרון מלכה. בפגישה התעדכנו בהתפתחויות האחרונות בחברה, כולל בתוצאות החיוביות בניסוי שלב 2 בתרופה esex, בתהליך חדירת התרופה nexobrid לשוק האירופאי ובהתקדמות לוח הזמנים הקליני בתוכניות השונות. נזכיר כי מניית mdwd מדורגת ב-outperform באופנהיימר עם מחיר יעד של 13$.
mediwound היא חברת פיתוח, ייצור ומסחור תרופות המתמקדת בתחומי הטיפול בכוויות ובפצעים קשים לריפוי. התרופה המובילה של החברה, ה-nexobrid, מיועדת לטיפול בכוויות קשות המחייבות אשפוז. nexobrid מאושרת לשיווק באירופה ונמצאת בעיצומו של ניסוי שלב 3 בארה"ב. תרופה נוספת של החברה היא ה-esex, המיועדת לטיפול בחולים עם פצעים כרוניים שנוצרים בדרך כלל בעקבות אי ספיקה וורידית, סוכרת או הליך ניתוחי. mediwound נרשמה למסחר בנאסדק לפני כשנתיים והיא נסחרת כעת בשווי שוק של כ-165 מיליון דולר.
בחודשים האחרונים סיפקה mediwound מספר חדשות חיוביות עבור בעלי המניות שלה. החדשה האחרונה והעדכנית ביותר היא תוצאות ניסוי שלב 2 בתרופה esex, שפורסמו בתחילת החודש. כאמור, ה-esex מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשים לריפוי (hard to heal wounds) אחרים, כולל dfu (כף רגל סוכרתית), vlu (אי ספיקה וורידית ברגל) ופצעים לאחר ניתוחים או אירועי טראומה. זהו ניסוי שלב 2 השני שהחברה עושה, כאשר הניסוי הראשון היה ניסוי קטן יותר (24 חולים בלבד) שבוצע בישראל. הניסוי הנוכחי כלל 73 חולים והוא בוצע ב-15 מרכזים קליניים בישראל ובאירופה. הניסוי השווה בין הבטיחות והאפקטיביות של ה-esex ל-hydrogel סטנדרטי בטיפול בפצעים כרוניים וקשים לטיפול. היעד הראשוני של הניסוי היה שיעור ההטרייה המלאה של הפצע (complete debridement) בתוך תקופה של עד 10 ימי טיפול. היעדים המשניים היו זמן עד להטרייה, סגירת הפצע ועוד. הניסוי הראה כי מטופלים שטופלו ב-esex הציגו הטרייה מלאה של הפצע ב-55% מהמקרים, לעומת 29% מהמקרים בטיפול החלופי (תוצאות שהתקבלו עם pvalue של 4.7%). בנוסף, התבוננות על מטופלים עם dfu ו-vlu בלבד הראתה הטרייה ב-56% מהמקרים (18 מתוך 32 מטופלים), לעומת ב-20% מהמיקרים (3 מתוך 15 מטופלים) בטיפול ב-hydrogel. לגבי היעדים המשניים, נמצא כי חולים שטופלו ב-esex הציגו הטרייה מלאה בתוך תקופה קצרה יותר מהטיפול הסטנדרטי, אבל לא ברמה מובהקת סטטיסטית מספקת (pvalue של 7.5%). בנוסף, לא נמצאו אירועי בטיחות חריגים. הניסוי נמשך לתקופת בקרה ובאמצע 2016 החברה תציג נתונים מלאים. mdwd מתכננת להגיש את הנתונים ל-fda במחצית השנייה של 2016. ההערכה היא כי יש כ-14 מיליון חולים בארה"ב ובאירופה הסובלים מפצעים כרוניים מסוגים שונים, כך שה-esex פונה לשוק של 1-2 מיליארד דולר בשנה. לטענת הנהלת mediwound, ישנם מוצרים מתחרים בשוק שמטפלים בפצעים כרונים בהרבה מאוד דרכים (המוביל הוא ה-sanytl של smith&nephew), כאשר רוב המוצרים מנסה לסגור את הפצעים ואילו המוצר של mediwound מנקה אותו – לכן, ההנהלה מאמינה כי התרופה שלה יכולה להשלים טיפולים קיימים ולאו דווקא להתחרות בהם. הטכנולוגיה והחומר הפעיל של ה-esex דומים מאוד ל-nexobrid, מה שמבחינת החברה מקטין את הסיכון הפיתוחי של התרופה. אנליסט הביוטכנולוגיה של אופנהיימר, עקיבא פלט, מעריך כי נתוני הניסוי ב-esex עולים בקנה אחד עם ניסוי ה-phase 2 הקטן יותר ומספקים אינדיקציה ראשונית ליעילות התרופה. בנוסף, פלט מאמין כי העובדה כי שיעור ההטרייה של התרופה בקרב חולי dfu ו-vlu בניסוי הייתה גבוהה יותר משיעור ההטרייה בכלל המטופלים היא מעודדת, שכן שווקים אלו אמורים להיות שוקי היעד המרכזיים עבור התרופה.
חדשה חיובית נוספת עבור mediwound התקבלה בחודש אוקטובר 2015, עם חתימת הסכם בשווי מקסימאלי של 112 מיליון דולר עם הממשל האמריקאי (וספציפית עם סוכנות barda - the biomedical advanced research development authority ) למטרת פיתוח וייצור תרופת nexobrid. במסגרת ההסכם תקבל mediwound סכום של 46 מיליון דולר לפיתוח התרופה ו-66 מיליון דולר לרכישתה, במידה ויתקבל אישור מה-fda. mediwound הייתה אחת מארבע חברות שקיבלו מימון כזה מצד ה-barda, במטרה להאיץ פיתוח טיפולים אפשריים לפצעים וכוויות במקרה של אסונות בקנה מידה גדול. לדעתנו, הסכם זה מהווה חיזוק ליעילות הקלינית שהוכיחה התרופה nexobrid עד עכשיו, כאשר המימון שאינו מדלל ישמש לקידום ניסוי השלב 3 בתרופה.
במפגש עם הנהלת mediwound סופקו עדכונים בנוגע למאמץ החדירה של ה-nexobrid לשוק האירופאי. mediwound עדיין מוכרת בהיקפים זניחים באירופה, בעיקר בגלל היעדר כיסוי ביטוחי בחלק מהמדינות ורצון לספק את המוצר בחינם על מנת להגביר את המודעות אליו. למרות זאת, החברה כן מצליחה להראות התקדמות מסויימת בשוק זה, כאשר לטענתה, כ-80% ממרכזי הכוויות באירופה כבר הודרכו לשימוש ב-nexobrid ו-70% מהם כבר החלו לטפל בו. למרות שתהליך החדירה לשוק מתקדם בצורה סבירה, ה-nexobrid לא צפויה לייצר הכנסות מהותיות בשנה-שנתיים הקרובות, כאשר הערכות השוק הן למכירות של כמה מיליוני דולרים בודדים ב-2016-2017. נזכיר כי השוק המרכזי עבור ה-nexobrid אמור להיות השוק האמריקאי ובו נמצאת החברה בעיצומו של ניסוי של 3, שתוצאות ראשוניות שלו צפויות להתקבל באמצע 2017.
הנהלת mediwound אף סיפקה התייחסות בנוגע לתשקיף המדף שהגישה לפני מספר שבועות, להנפקה של עד 125 מיליון דולר. החברה ציינה כי תשקיף זה תקף ל-3 שנים והגשתו נעשתה מסיבות טכניות בלבד. נכון לסוף 2015 ל-mediwound כ-46 מיליון דולר מזומנים בקופה, שאמורים להספיק לה עד לקבלת תוצאות ה-top line ב-nexobrid בארה"ב במחצית הראשונה של 2017.
אנו באופנהיימר נוקטים בגישה חיובית בנוגע למניית mdwd מתוך הערכה שהסיכון הקליני בשני המוצרים המובילים של החברה הוא נמוך יחסית – ה-nexobrid עבר ניסוי שלב 3 חיובי באירופה וה-esex מבוסס על הטכנולוגיה של ה-nexobrid ולכן, הסיכון בו נמוך מבתרופה "ממוצעת". בנוסף, לדעתנו ה-nexobrid ממוצב היטב על מנת לצבור נתח שוק משמעותי בשוק הכוויות, זאת בשל יתרונותיו הרבים והיעילות הקלינית המרשימה שהוכיח עד כה. מסיבות אלו, אנו מדרגים את מניית mdwd ב-outperform עם מחיר יעד של 13$.
| | אין באמור לעיל לרבות כל מסמך ו/או קובץ המצורף לו משום יעוץ או המלצה לקנייה / מכירה של ני"ע ו/או מכשירים פיננסיים |
|
| | | |  | |
