 | רדהיל הודיעה היום, ביחד עם שותפתה חברת IntelGenx Corp., כי החברות חתמו על מזכר הבנות מחייב עם חברת Grupo JUSTE, המעניק ל- Grupo JUSTE את הזכויות הבלעדיות למסחור של תרופת RIZAPORT™ בספרד וכן זכות סירוב ראשונה בטריטוריות נוספות.
RIZAPORT™ הינה תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנות.
על-פי מזכר ההבנות, ובכפוף לתנאים נוספים, הסכם סופי צפוי להיחתם בתוך 60 יום מהחתימה על מזכר ההבנות.
עם חתימה על ההסכם הסופי, תעניק רדהיל ל- Grupo JUSTE את הזכויות הבלעדיות לרישום ומסחור של תרופת RIZAPORT™ בספרד, כמו גם זכות סירוב ראשונה עבור הטריטוריות של בליז, האיים הקריביים, צ'ילה, קולומביה, קוסטה ריקה, הרפובליקה הדומיניקנית, אל סלבדור, גואטמלה, הונדורס, מקסיקו, ניקרגואה, פנמה, המזרח התיכון ומרוקו.
בהתאם למזכר ההבנות, רדהיל ו- IntelGenx יקבלו תשלום ראשוני ויהיו זכאיות לקבלת תשלומים נוספים המבוססים על אבני-דרך רגולטוריות ומסחריות, כמו גם תמלוגים מדורגים בגין מכירות עתידיות. התנאים הכספיים של מזכר ההבנות לא פורסמו. ההסכם הסופי צפוי להיות תקף למשך תקופה ראשונית של עשר שנים החל מהמכירה הראשונה של התרופה, והוא יכלול חידוש אוטומטי לתקופה נוספת בת שנתיים. RIZAPORT™ צפויה להתחיל להימכר בספרד במהלך המחצית השנייה של 2017.
חברת Grupo JUSTE הינה חברה ספרדית פרטית מוערכת עם למעלה מ- 90 שנות ניסיון במחקר, פיתוח ומסחור של תרופות מוגנות פטנט, ובכלל זה תרופות לטיפול במיגרנות ומחלות נוספות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), באירופה, אמריקה הלטינית וטריטוריות נוספות.
תרופת RIZAPORT™ אושרה לאחרונה לשיווק בגרמניה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP). רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לפעול במשותף על-מנת להשלים הסכמי מסחור נוספים עבור RIZAPORT™ בארה"ב, אירופה וטריטוריות נוספות.
החברות מצפות כי במהלך הרבעון הרביעי של 2016 הן יגישו ל- FDA בשנית את הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RIZAPORT™ בארה"ב ויקבלו תאריך יעד חדש להשלמת בחינת הבקשה (PDUFA date).
פטנט חדש שהתקבל בארה"ב עבור RIZAPORT™ צפוי להיות תקף עד ל- 2034.
עדי פריש, סמנכ"ל בכיר לפיתוח עסקי ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מהחתימה על מזכר ההבנות עם Grupo JUSTE, אשר מכין את הקרקע להסכם מסחור ראשון עבור תרופת RIZAPORT™ ומוכיח שוב את היכולת של רדהיל לבחור בקפדנות ובסלקטיביות שותפים איכותיים עבור מוצריה. Grupo JUSTE הינה חברה ספרדית מוערכת ומבוססת, בעלת הישגים מוכחים רבים, במסחור של תרופות לטיפול במיגרנות ובמחלות נוספות של מערכת העצבים המרכזית, בספרד ובמדינות נוספות. דרך המתן של תרופת RIZAPORT™ כדפית מסיסה מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה. אנו ממשיכים לדון עם שותפים פוטנציאלים למסחור RIZAPORT™ בארה"ב, אירופה ומדינות נוספות, ופועלים בהתמדה במשותף עם IntelGenx לקבלת אישור מה- FDA לשיווק של RIZAPORT™ בארה"ב."
| | אין באמור לעיל לרבות כל מסמך ו/או קובץ המצורף לו משום יעוץ או המלצה לקנייה / מכירה של ני"ע ו/או מכשירים פיננסיים |
|
| | | |  | |
