קיבלה בונוס-הFDA אישר הקלה במתווה

עינב כהן

חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום, על קבלת סיכום הפגישה המקדימה, שהתקיימה ביום 10 בדצמבר, 2015, בין החברה לבין היחידה הבוחנת ומאשרת מוצרים ביולוגיים, ב-  FDA, לקראת הגשת בקשה לקבלת אישור FDA לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ.

הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, מיועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, במגוון עצמות הגולגולת, ולא רק בלסת העליונה או התחתונה. הרחבת האינדיקציה הקלינית של מוצרי החברה, עשויה לאפשר טיפול באמצעות מוצרי החברה במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.

בשלב זה, הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, מוגדר כ- Phase I/II והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.

בסיכום הפגישה, אישר ה- FDA, כי מידע על בטיחות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, העשוי לעלות כבר מתוצאות Phase I/II של הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, עשוי להיחשב כמידע תומך בבקשה של החברה לקבלת אישור FDA לניסויים קליניים אחרים, להשלמת חסר עצם באינדיקציות נוספות של חסר עצם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ, בכפוף לעמידה בתנאים מסוימים.

דרישות מופחתות

אם וככל שהמידע יחשב כמידע תומך בבקשה של בונוס ביוגרופ לקבלת אישור FDA לניסויים האחרים, עשוי ה- FDA להציב דרישות מופחתות לקבלת אישורו לניסויים אלה.

להערכת החברה, ההקלה עשויה להשתקף בקיצור תקופת הניסויים האחרים ו/או בהפחתת עלותם.
ככלל, בסיכום הפגישה, הגיב ה- FDA באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ.
להערכת החברה, בתוך חודשים אחדים, תושלם היערכותה להגשת בקשה ל- FDA לשם אישור עריכת הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת.

נערכים לניסוי בגפיים

בנוסף, נערכת בונוס ביוגרופ לעריכת ניסוי קליני בישראל, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגרופ.

בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת ובניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני , בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.

שתל עצם בהזרקה, הינו מוצר חדשני נוסף מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר הצליחה למזער, לרמה מיקרונית, שתל חי של עצם אנושית עצמית, כולל מנשא. שתל עצם בהזרקה, מכיל כמות גדולה של שתלים חיים של עצם אנושית עצמית זעירה, בכמות הנדרשת למילוי חסר תחום בעצם של המטופל.

שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה.

השתלת שתל עצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך.

שתל שנקלט ללא דחייה

להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן.

מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

הטכנולוגיה הייחודית של בונוס ביוגרופ, משלבת בין מדעי הביולוגיה, הכימיה, ההנדסה, הנדסת חומרים והנדסת רקמות, בתהליך מובנה של רפואה אישית.

בונוס ביוגרופ ומתקניה עומדים בתקן GMP האירופאי וכן בתקן ISO-9001 הבינלאומי, בפיתוח, בייצור, בבקרת איכות ובהספקה של מוצרי החברה לניסויים קליניים בבני אדם.