מנכלית ביוליין לקראת תוצאות הניסוי בסכיזופרניה: ממצאים מבטיחים התקבלו בניסויים פרה-קליניים

 עינב כהן

חברת ביוליין הציגה את דוחותיה לרבעון האחרון של 2012 ולשנת 2012 כולה, שאולי נחשבים כבר חדשות ישנות, שכן בשבוע הבא ביוליין הולכת לשנות את פניה ללא היכר- לרע או לטוב..

הגידול נובע בעיקר מגידול משמעותי בשנת 2012 בהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של BL-1020, אשר החל בסוף יוני 2011 והיה עדיין בשלבים מוקדמים ברבעונים השלישי והרביעי לשנת 2011, וכן מגידול בהוצאות בגין פרויקטים נוספים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במחצית השנייה של שנת 2011 ובשנת 2012. 

ההפסד התפעולי בשנת 2012 הסתכם בסך של 81.6 מיליון ש"ח בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 58.7 מיליון ש"ח בשנת 2011.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 75.1 מיליון ש"ח (20.1 מיליון דולר), לעומת סך של 42.7 מיליון ש"ח (11.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. הגידול בסך של 32.4 מיליון ש"ח בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת במהלך שנת 2012 נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "ביוליין הולכת ומתקרבת לציון דרך משמעותי בתולדות החברה.

אנו מצפים בכיליון עיניים לתוצאות הביניים של הניסוי הקליני Phase 2/3 CLARITY במולקולת הדגל שלנו, BL-1020 לסכיזופרניה, בשבוע הבא.

ניתוח תוצאות הביניים יכלול המלצה מטעם ועדה חיצונית בלתי תלויה לגבי מספר החולים הנוספים הנדרש על מנת להגיע למובהקות סטטיסטית ביחס להשפעה הקוגניטיבית של BL-1020 בהשוואה לתרופת ריספרידון. על אף שממצאי הניסוי חסויים לחלוטין, אנו מקווים, לאור ממצאים מבטיחים שהתקבלו בניסויים פרה-קליניים וקליניים קודמים, שהמידע שיתקבל כעת יספק לנו אינדיקציה ברורה וחזקה לגבי מידת השיפור הקוגניטיבי של BL-1020, וימצב אותנו בעמדה משופרת למסחור ושיווק  של התרופה."

"בנוסף, הניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-7040, הניתנת בבליעה לטיפול במחלת המעי הדלקתי (IBD), קרוב לסיום. זהו מחקר ללא סמיות, להערכת היעילות, ריכוז התרופה בדם (פרמקודינמיקה), הבטיחות והסבילות של BL-7040 בכ- 30 חולים בדלקת כיבית (קוליטיס) מתונה של המעי הגס, שהיא אחד מסוגי ה- IBD. הניסוי מתנהל בחמישה אתרים בישראל, ואנו מצפים להודיע על תוצאותיו במהלך חודש אפריל 2013."

"במהלך שנת 2012, רכשנו את זכויות הפיתוח עבור מספר תרופות המרכזות עניין רב אשר כבר מצויות בשלבים מתקדמים לקראת ניסויים קליניים. על תרופות אלה נמנית BL-8040, תרופה הערוכה לתחילת ניסוי קליני Phase 2  לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים אחרים של סרטן הדם.

ההתעניינות במולקולה זו גבוהה, ולאחרונה חתמנו על הסכם עם אחד מהמרכזים המובילים בעולם לטיפול בסרטן, MD Anderson שביוסטון, טקסס, כאתר המוביל בניסוי. אנו מצויים בדיונים עם שני מרכזים מובילים נוספים בארה"ב, בעלי שם עולמי, בנוגע להשתתפותם בניסוי", המשיכה ד"ר סויצקי.

"בנוסף, במהלך שנת 2012, חיזקנו משמעותית את הגנת הפטנטים עבור מספר תרופות מפתח, כולל BL-1020, עבורה אושרו שני פטנטים חדשים באירופה, בנוסף לפטנט חדש בארה"ב המאריך את ההגנה הפטנטית על המוצר בתשע שנים נוספות, עד 2031. דיווחנו גם על קבלת הודעה ממשרד הפטנטים האמריקני על הארכת ההגנה עבור BL-1040 בחמש שנים נוספות, עד 2029. בכוונתנו להמשיך ולהשקיע מאמצים ניכרים בחיזוק פורטפוליו הפטנטים שלנו."