אמריקה ירוקה- הקנאביס בעידן ביידן 2020-11-23

"הערפל שמחסל את הקורונה" 2020-10-21

"השקעה על סמים פסיכידליים" 2020-10-18

מנכ"ל אינטליקנה:"ניאופארם זה משחק אחר" 2020-10-04

הצלחה לרדהיל בניסוי שלב 2 לתרופה במגרנה

התרופה נמכרת ביותר מ- 600 מיליון דולר בשנה בכוונת רדהיל ושותפתה הקנדית לפיתוח התרופה לפנות ל- FDA בבקשה לאישור שיווק התרופה בארה"ב . (28-5-2012)

עינב כהן

חברת רדהיל ביופארמה, מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטאלי (המקביל ל- Phase III ) עם תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה.

רדהיל, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (III/Phase II), השלימה בהצלחה ניסוי קליני פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.

החברה מפתחת את RHB-103 בשיתוף עם חברת IntelGenx הקנדית. לרדהיל זכויות בלעדיות, כלל עולמיות בתרופה. הניסוי נערך בקנדה בהמשך לשיחות שניהלה החברה עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ולאחר שהחברה קיבלה אישור מרשות הבריאות הקנדית לביצועו.

ניתוח תוצאות הניסוי הקליני, בכפוף לקבלת דוח מסכם סופי, מלא ומפורט, מעיד על עמידה בהצלחה במטרות הניסוי הקליני ובכלל זה עמידה בדרישות הבטיחות ובכל הפרמטרים הנדרשים על-ידי ה- FDA (Cmax, AUC(0-t), AUC(0-∞)) להוכחת דמיון פרמקוקינטי (Bioequivalence) בין RHB-103, דפית דקה המתמוססת בחלל הפה, לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת של חברת Merck & Co. לטיפול במיגרנה, המבוססת על החומר הפעיל Rizatriptan.

בכפוף לקבלת דוח סופי חיובי, בכוונת החברה ושותפתה לפיתוח התרופה להגיש ל- FDA בקשה לאישור שיווק התרופה בארה"ב (NDA - New Drug Application).

תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט הקרויה VersaFilm אשר מאפשרת ייצור דפיות דקות המתמוססות במהירות בחלל הפה ופונה לשוק הטיפולים במיגרנה ממשפחת הטריפטאנים המוערך בכ- 2 מיליארד דולר בעולם כולו בשנת 2011. מתוך שוק זה, המכירות הישירות העולמיות של חברתMerck & Co. של תרופות המכילות את החומר הפעיל Rizatriptan כדוגמת Maxalt-MLTR (נמכרת בישראל בשם RizaltR) - תרופת הייחוס של הניסוי הקליני - שהינה תרופה מובילה בשוק התרופות ממשפחת הטריפטאנים, הסתכמו בשנת 2011 במעל 600 מיליון דולר.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל : "הצוות של רדהיל ממשיך להוציא לפועל בהחלטיות ויסודיות את התוכנית העסקית של החברה, כאשר תוצאות הניסוי עםRHB-103 לטיפול במיגרנה מצטרפות לסיום המוצלח, באפריל השנה, של ניסוי פיבוטאלי נוסף עם
תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. בהתאם לתוכנית העבודה ואסטרטגיית החברה, עם מאזן כספי חזק, ובמקביל להכנות לכניסה לניסויים פיבוטאלים עם תרופות נוספות של החברה, בכוונת רדהיל לפעול לרישום לשיווק של שתי תרופות אלו בארה"ב, ולמסחורן באמצעות שותפויות עם חברות תרופות בינלאומיות. אני רוצה להודות בהזדמנות זו לצוותי הפיתוח של רדהיל שהובילו את החברה לאבני דרך משמעותיות אלו."

מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך] ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.