עקבו אחרינו
ברשתות החברתיות:
לפרטים נוספים
צלצלו:
050-756-0642
לפרטים נוספים צלצלו: 050-756-0642

חברת רדהיל-לפני תוצאות דרמטיות

התקופה הקרובה תכריע, האם חברת רדהיל עומדת בפני קפיצת מדרגה ענקית בהיסטוריה שלה. עינב כהן מסביר על מה מדובר, ומדוע למרות הכל,נראה שרדהיל מתכננת על פרוטפוליו רחב היקף ובונה אסטרטגיה ארוכת טווח לשנים קדימה. (9-4-2017)
חברת רדהיל-לפני תוצאות דרמטיות

עינב כהן

חברת רדהיל תעמוד בחודשים הקרובים בפני אבן הדרך המשמעותית בקריירה שלה בה היא תגלה האם הניסוי בתרופה שלה למחלת הקרוהן עבר בהצלחה או לא.

בינתיים, רדהיל פועלת נמרצות כדי לבנות לעצמה מערך מכירות בארה"ב, לכל התרופות שלהם,שבתוכניתה העתידית, להפוך לחברת תרופות בלוקבסטר מובילות שוק, וחברה ששווה מיליארדי דולרים.

החברה פעלה בכמה מישורים לאחרונה שכדאי לשים עליהם עין.

פותחים צוהר לשוק האמריקאי

בשבוע שעבר, רדהיל הודיעה על התקשרותה בהסכם רישיון בלעדי עם Entera Health Inc חברה פרטית מארה"ב העוסקת במחקר, ייצור ומסחור של מוצרי חלבון בעלי ערך-מוסף, במסגרתו הוענקו לרדהיל  הזכויות הבלעדיות למוצר EnteraGam® המשווק בארה"ב.

על-פי ההסכם, רדהיל תשלם ל- Entera Health תמלוגים על מכירות נטו של EnteraGam®.

חברת רדהיל מתכננת להתחיל בשיווק בארה"ב של Donnatal® ו- EnteraGam®, שני מוצריה המסחריים בתחום מערכת העיכול, באמצע 2017.

מבחינה כלכלית ,לא מדובר פה כנראה באיזה בוננזה למכירות של רדהיל- EnteraGam® הוא מוצר המוגדר כמזון רפואי המשווק בארה"ב, אשר ניתן תחת השגחה רפואית בלבד ומיועד לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות.

לא שוק עם הרבה כסף.

אבל מה מעניין- שזה פותח פתח לפעילות מסחרית של רדהיל מול הגסטרואנטרולוגים,כי מרכז הכובד של רדהיל זה מחלות דרכי העיכול והנה הם פותחים את הצוהר בארה"ב.

שיטת העבודה של רדהיל מעניינת, בשקט בשקט הם בונים את מערך המכירות והשיווק שיהיה עוצמתי ועם הרבה כסף, ואז הם מקווים ,שיוכלו "לתקוף" חזק גם עם התרופות שיש עליהם אישור וגם יקבלו אישורים על השאר.

למה בעצם הם עושים את זה?הסיבה היא שהם מעוניינים להיות תלויים בעצמם. כך שבהסכמי מסחור עתידיים יהיה לחברה יתרון, ולא כמו שקרה בעסקת פייזר- פרוטליקס כמשל.

המשקיעים מ-פ-ח-ד-י-ם

על פניה, חברה שנראית מתקדמת בצורה נכונה, עם ניסויים מתקדמים,עם הסכמי מסחור. המון כסף בקופה (כ-260 מיליון ש"ח). אז למה המנייה מדרדרת מזה זמן רב?

התשובה מאד פשוטה. המשקיעים חוששים מאד מהשלב הנוכחי בחיי החברה.

חברת רדהיל עומדת בפני הניסוי המהותי ביותר שלה. ניסוי בטיפול במחלת הקרוהן שאין לזה תרופה היום.

אם היא תצליח- זה פוטנציאל למאות אחוזי תשואה. אם תכשל-המנייה עשויה לרדת כמה עשרות אחוזים.

אבל לפני כן, חוץ מהתרופה הזו, מה יש לרדהיל ביד?

1.רדהיל חתמה הסכם עם חברת Concordia הקנדית, שבבסיסו שיווק משותף של תרופת Donnatal - תרופת מרשם לטיפול בתסמונת המעי הרגיז ודלקת במעי הדק.

במקרה הנ"ל, בהפוך ממקרים דומים, דווקא רדהיל היא זו שתהיה הצד המשווק ואילו קונקורדיה תקבל תמלוגים מן הפעילות.

עפ"י גורמים מעורים בתעשייה, מדובר על מכירות של כ35-40 מיליון דולר בשנה.

2. החברה מסחרת את תרופת ה106 לריקון המעי, למסחור כלל עולמי עם חברת Salix שנסחרת בנאסד"ק.

סאליקס שילמה להם בתמורה לרישיון הבלעדי תשלום ראשוני של 7 מיליון דולר ותשלומים נוספים שמבוססים על אבני דרך בסכום כולל של 5 מיליון דולר והיא תשלם תמלוגים עתידיים ,הם מסחרו אותה לאחר שלב 2 והיא עדיין אינה אושרה לשיווק.

3. החברה מסחרה את תרופת RIZAPORT לטיפול במגרנות, עם חברת Pharmatronic הדרום קוריאנית,ועם חברת JUSTE הספרדית והיא מחפשת חברות נוספות להמשך מסחור.

במהלך המחצית הראשונה של 2017 הן יגישו ל- FDA את הבקשה לאישור שיווק של התרופה.

4. בשנת 2016 החברה דיווחה על תוצאות חזקות בתרופה נגד חיידק הפלורי.השנה, הם מצפים להתחלה של ניסוי שלב 3 השני בתרופת ה105 שיאפשר להם להתחיל לשווק.

כלומר, יש מוצרים ויש ניסויים...ללא ספק.

אבל מה השוס של החברה מבחינה כלכלית? התרופה של הקרוהן.

התרופה נמצאת בניסוי שלב 3 עם 410 חולים ב150 קליניקות.

מדובר בניסוי מורכב מאד, כאשר ברבעון השני של 2017 החברה צפויה לקבל דו"ח מועדה חיצונית שמנתחת את תוצאות הניסוי וממליצה מה לעשות הלאה. יש אפשרות שהיא תאמר גם לעצור את הניסוי כי ההצלחה הסטטיסטית תהיה משמעותית ויש אפשרות לכישלון מוחלט.

מה סיפור התרופה הזו?

מחלת הקרוהן הינה מחלה דלקתית קשה במערכת העיכול אשר יכולה לגרום לכאבים באזור הבטן, שלשול חריף, תת תזונה ואף יכולה לגרום לסיבוכים מסכני חיים  ורק בארה"ב יש 700,000 חולים בשנה במחלה זו.

התרופה האנטיביוטית למחלת קרוהן, RHB104, פותחה על בסיס ההשערה כי לא מדובר רק במחלה אוטואימונית ,שבה מערכת החיסון תוקפת את הגוף ללא סיבה ברורה, אלא במחלה זיהומית שנגרמת על ידי חיידק בשם Map.

רדהיל רכשה בשנת 2011 את ה-RHB104 מחברת Giaconda האוסטרלית תמורת 500 אלף דולר מיידית והבטחה לתמלוגים של 20% מהכנסות עתידיות, לאחר שהתרופה השיגה תוצאות מעורבות בניסוי יעילות.

לאחר 16 שבועות כמות החולים שמחלתם נעלמה הייתה גבוהה באופן מובהק סטטיסטית בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת.

אבל לאחר 52 שבועות לא היה הבדל מובהק בין הקבוצות.

כעת רדהיל עורכת את הניסוי מחדש. היעד העיקרי הוא הפוגה במחלה למשך 26 שבועות, והפוגה חלקית לאחר 52 שבועות, כמו תרופות אחרות לקרוהן.

מדובר בעצם בניסוי פאזה שלישית ואחרונה והתוצאות חייבות להיות במובהקות סטטיסטית גבוהה מאד כדי שיאושרו.

אגב, יש עוד אפשרות לניסוי הזה, והיא שהוועדה הבוחנת תודיע על החלטתה להמשיך בניסוי בשל הצלחה בנתוני היעילות.

מתי ההודעה צריכה לצאת? החל מהחודש הנוכחי עד ה-30 ליוני.

במקרה שהתרופה תאושר,  ה-FDA , אישר לרדהיל מעמד של תרופת יתום  לתרופה עבור טיפול בהתוויה (Indication) של ילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק המכונה - MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס), המצוי אצל 40%-50% מחולי הקרוהן.

בנוסף,רדהיל תהיה זכאית לזכויות ולהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום, לרבות זכויות שיווק בלעדי בארה"ב לתקופה של 7 שנים ממועד אישור ה-FDA. הכרה במעמד תרופת יתום תאפשר לרדהיל ליהנות מהטבות מס והטבות בהליכי רישום התרופה.

 לסיכום, מדובר ניסוי קשה, ומרבית החברות נכשלות בניסוי המכריע. עד היום רדהיל לא אכזבה, אבל התרופה הזו זה כבר סיפור אחר לגמרי.

אישור של התרופה, או שהוועדה תאשר המשך ניסוי- והסיפור של החברה יהפוך מסינדרלה ל"מלכת המסיבה"...מצד שני כישלון, אולי יאכזב את המשקיעים, אבל נראה כי בחברה רואים הרבה יותר קדימה מהמשקיע חסר הסבלנות ובונים מערך שיווקי רחב היקף שלא מתבסס על מוצר אחד.

כמו כן,סביר להניח, כי גם באם יכשלו בניסוי על הקרוהן,מלבד שיווק שאר התרופות בפרוטפוליו כרגע, הם גם ירכשו חברות המשווקות תרופות שכבר מוכרות,וזאת בשל מערך השיווק שהם כבר בונים בימים אלה בארה"ב.מהלך אסטרטגי שכבר החל.

 

המאמרים והמידע והראיונות המתפרסמים בפורטל "ישראל בורסה" מסופקים כשרות לגולשי הפורטל ככתבות עיתונאיות בלבד ולא כהמלצות קנייה או מכירה בבורסה. ואין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הגולש או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. לכותב המאמר עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. צוות "ישראל בורסה" לא יהיה אחראי בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה.

 

פרסומת
הודעות בורסה - הודעות אחרונות
 
פורום בורסהישראל בורסהמאקרו ארה"ב-
 
 
פורום בורסהישראל בורסהאקסלנס בזן-
 
 
פורום בורסהישראל בורסהסקיילין-
 
 
פרסומת
תגיות
סקירת חברות   עיתון כלכלי   לימודי שוק ההון  

פרסומת
פרסומת