סיפורה של בונוס ביוגרופ-חלק שני

עינב כהן

לאחר שסקרנו בכתבה הקודמת את פועלה של חברת בונוס ביוגרופ,נעבור להתפתחויות הצפויות בניסויים הקליניים ב2016.

חברת בונוס נמצאת כיום בתהליכי ביצוע שונים של עריכת ניסויים קליניים להשלמת עצם חסרה בבני אדם.

הראשון שבהם, אשר החל עוד באפריל 2014, עוסק בהשלמת חסר של עצם בלסת.

בניסוי המדובר, משתתפים אשר חסרה להם עצם בלסת (התחתונה או העליונה) עוברים תהליך פשוט של שאיבת שומן. רקמת השומן נשלחת אל מרכז הייצור של בונוס, בפארק מ"מ, בחיפה, שם מופרדים התאים לפי סוגיהם מהם עצם זעירה.

בשלב הבא, העצמות הזעירות נשלחות בתוך מזרק אל המרכז הרפואי, לשם השתלה באמצעות הזרקה אצל המטופל.

אושר לבונוס טיפול בכ- 20 מטופלים ותוצאותיו צפויות להתפרסם במהלך המחצית הראשונה של שנת 2016.

אישור לביצוע שני שלבים יחד

ניסוי קליני נוסף שבכוונת בונוס לבצע הוא השלמת חסר עצם בגולגולת.

ניסוי זה צפוי להתבצע במרכזים רפואיים בישראל וכן בארה"ב.

לשם כך, בדצמבר 2015, התקיימה פגישה בין בונוס ביוגרופ ל- FDA, כהכנה לקראת הגשת בקשה לקבלת אישור לבצע ניסויים קליניים בארה"ב.

בפגישה הוצגו מסמכים המפרטים את מאפייני המוצר ותכונותיו הביולוגיות, וכן מתווה הניסוי, ובסיכומה הגיב ה- FDA באופן חיובי למתווה הכללי של הניסוי המתוכנן ובונוס קיבלה אישור לביצוע שני שלבים יחד, שלב 1 ושלב 2, בזה אחר זה, דבר המקצר את תהליך קבלת האישור הסופי מה- FDA לשיווק המוצר בארה"ב.

כעת, לאחר שבונוס קיבלה מה- FDA עידוד להגשת הבקשה לאישור ניסוי קליני בבני אדם בארה"ב, היא נערכת להגשת המסמכים הסופיים, אלא שבעוד שזמן הגשה ממוצע עומד על 12-24 חודשים, בונוס מעריכה כי היא תשלים את הגשת המסמכים בתוך חודשים אחדים.

דור שני של שתל עצם בהזרקה

בנוסף,כי לקראת ניסוי זה, הודיעה החברה על התקדמות והתחדשות בתהליך פיתוח שתלי העצם.

בהשוואה לניסוי הקליני הראשון של הזרקת שתל עצם בלסת, בו השתמשה בונוס בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, כעת בונוס עוברת לניסויים קליניים בבני אדם בדור השני של שתל עצם בהזרקה.

בדור השני, בונוס מייצרת שתלים בפרק זמן קצר יותר, בעלות פחותה, ונזקקת לפחות כח אדם בעת התהליך. זאת ועוד, הודיעה החברה, כי תהליך הייצור של שתל העצם החדש מותאם לייצור תעשייתי המוני.

בנוסף לניסויים שהוצגו לעיל, בונוס נערכת לביצוע ניסוי קליני נוסף בישראל, בהשלמת חסר עצם בגפיים.

כל השתלים של בונוס הם שתלים חיים של עצם אנושית, הגדלים כמו שגדל פג בפגיה, והם מתאימים לגנטיקה של המטופל.

לסיכום,

אין ספק כי בונוס ביוגרופ מביאה עמה בשורה חדשנית לתחום השתלת העצמות, שכן נכון להיום, מטופלים מקבלים שתלים מלאכותיים שאינם חיים ואינם אידיאלים, או שתלים של עצם שנלקחו בניתוח מורכב ממקום אחר בגוף של המטופל ועשויים לגרום לנזק במקום ממנו נלקחו, וכן,בשתלים מתורם זר, שעשוי לגרום לדחיית השתל.

באם הטכנולוגיה של חברת בונוס תשא פרי, אזי מדובר בפיתרון האולטימטיבי לקליטה מלאה של שתל המגיע מ-תאים שנלקחו מגוף המטופל עצמו.

יתרה מכך, תהליך ההשתלה החדשני דורש פרוצדורות קליניות פשוטות, לעומת מה שמתבצע כיום, ועשוי להקל משמעותית על המערכת הרפואית ולזרז את שיקום המטופל.

רוצים ללמוד כיצד לזהות מניות ביו עם פוטנציאל למאות ואלפי אחוזים?

צרו קשר ותתחילו עכשיו:

לימודי שוק ההון בסדרת שיעורים של אחד על אחד