עינב כהן
מנכ"ל חברת קמהדע, דוד צור,הנו איש צנוע, שהגיע לתעשיה הישראלית יותר מתוך ציונות ופיתוח התעשיה הישראלית ופחות מרצון עז לאקזיט.
שוק ההון, האיר פנים לחברה שהקים במשך שנים רבות. קמהדע נחשבה לאחת מ"חברת הדגל", של תעשיית הביומד הישראלית, משקיעים מוסדיים רבים נכנסו להשקעה במנייה, וגם שוק ההון האיר להם פנים במהלך עליות חד בשנים האחרונות.
אבל אז הגלגל הסתובב,החברה הודיעה במאי האחרון, כי נכשלה בניסוי הראשי והמשני באינהלציה לחולי נפחת תורשתית,וכמו בלון שהתפוצץ המנייה התרסקה מאז ועד היום ב73% ובעצם חזרה לאיזור רמות השערים שהיו ב2009.
בפעם הראשונה לאחר הכישלון הצורב, מתראיין מנכ"ל החברה, דוד צור, ועונה על כל השאלות הקשות בגילוי לב, מדבר על העתיד של החברה, ועל הניסויים המשמעותיים שעוד לפנינו.
"צבר ההזמנות במאות מיליוני שקלים"
דוד, השוק שלח את המנייה לשפל של 5 שנים לאחר כישלון הניסוי באינהלציה.האם אתה יכול להבין זאת?
"מבלי להיכנס למחיר המניה ולשוויה הנוכחי של החברה, ראוי להזכיר כי השווי הנוכחי נמוך מזה ששיקף את פעילות החברה קודם לאישור מוצר האלפא 1 על ידי ה-FDA ב-2010".
זה לא משנה את העובדה שהמשקיעים מאוכזבים מאד.
"לקמהדע נכסים ופוטנציאל עסקי גדול יותר בימים אלה. כך למשל לחברה 10 מוצרים בשוק הנמכרים ב-15 מדינות, יתרות מזומן מעל 60 מיליון דולר וחוסן פיננסי גבוה.
המכירות השנתיות שלנו הם בהיקף של מעל 70 מיליון דולר, צבר ההזמנות וההכנסות הצפויות מההסכמים הנוכחיים נאמדים במאות מיליוני שקלים.
בנוסף, אנו צפויים לפרסם תוצאות ניסוי פיבוטלי בארה"ב בזמן הקרוב במוצר הכלבת ולהגיש את המוצר לאישור שיווק בארה"ב, שנחשב לשוק הגדול בעולם לטיפול בכלבת. יש לנו מוצרים אטרקטיביים נוספים בפיתוח מתקדם וכן שיתופי פעולה קיימים עם חברות מובילות שמאפשרים אף הם לבחון את ערך החברה".
אתם יושבים על רמת מזומן גבוהה. כעת שהוצאות המו"פ ירדו בעקבות כישלון הניסוי באינהלציה, מה אתם מתכוונים לעשות עם הכסף?
"כפי שהסברנו בעבר, לקמהדע יעדים קליניים ועסקיים רבים הן בהמשך קידום מכירות מוצר האלפא 1 בעירוי והן בקידום המוצרים הנוספים שלנו הנמצאים בשלבי פיתוח מתקדמים, בדגש על מוצר החברה לטיפול במחלת הסוכרת, שעשוי להוות פריצת דרך של ממש בטיפול במחלה.
גם לעניין המוצר שלנו באינהלציה אנו לא מתכוונים להפסיק את ההשקעה בו, שכן לזכות החברה עומד כיום מחקר מקיף במאות חולים ודאטה קליני עשיר וייחודי שעל בסיסו נוכל להמשיך ולשקול את צעדנו בקידום המוצר ובמאמצינו לשמור על הובלת שוק ברמה הטכנולוגית.
המוצר באינהלציה נמצא כעת בניסוי שלב 2 בארה"ב ותוצאות ניסוי זה עשויות להיות משמעותיות עבורנו. אנחנו נמצאים בסיטואציה טובה שכן יש בידנו יתרות מזומנים מספקות גם להמשך ביצוע התוכניות שצויינו למעלה וגם להחזר האגח של החברה".
האם רכישת מניות עצמית באה בחשבון?
"אין בכוונתי להתייחס לנושא זה. אם ולכשהדבר יישקל בדירקטוריון החברה נדווח על כך כנדרש".
לאור השווי הנמוך שירדה המניה,משקיעים רבים שואלים את עצמם, מדוע בעלי העניין לא עושים צעד בונה אמון ורוכשים מניות כפי שעושים בעלי העניין במניית פלוריסטם לדוגמה.
"נדמה לי שהמשקיעים שעוקבים אחר הנעשה בקמהדע לאורך שנים מכירים היטב את מידת המחויבות של בעלי המניות הגדולים וההנהלה לחברה".
"האכזבה באה לידי ביטוי בשוק ההון בלבד"
שוק הביו נחתך חזק מאד בארץ בעיקר בגללכם וכלל ביו טכנולוגיה. האם אתה חש שיכלתם לעשות את הדברים בצורה טובה יותר?
"אני מבין שקיימת אכזבה מתוצאות הניסוי במוצר באינהלציה, ושבשל אי עמידתנו ביעדים הראשוני והשני, התגבשה הבנה בשוק כאילו לא קיים עוד סיכוי לאישור המוצר.
האכזבה באה לידי ביטוי בשוק ההון בלבד. בקרב הרופאים שבחנו את התוצאות קיימת הבנה שמדובר בניסוי ראשוני ופורץ דרך בצורת מתן נוחה ויעילה יותר למוצר שכבר אושר למתן בעירוי. הרופאים מאד מעודדים מתוצאות הניסוי. בקמהדע נצבר ידע חדש וייחודי, וגילינו מידע חשוב על המחלה והשפעת התרופה על תפקודי הריאה".
אז מה אתם מתכוונים לעשות בנידון?
"אנו כאמור מתכוונים לפגוש את הרגולטור האירופי במהלך חודש דצמבר השנה ולשמוע ממנו כיצד הוא בוחן את תוצאות הניסוי, על רקע העובדה שמדובר בתרופת יתום, בצורך ללא מענה בשוק האירופאי ובכך שבמכלול תוצאות הניסוי יש נתונים המעידים על יעילות הטיפול".
מה אתה חושב על שוק הביוטק הישראלי בכללותו?
"אני חושב שמשנה לשנה שוק הביומד בישראל מתחזק, ראשית בשל העובדה שקיים בישראל מחקר רפואי באיכות גבוהה ופתרונות ייחודיים המתאפיינים בחדשנות גבוהה, וכן בשל יכולתו של שוק ההון המקומי להבין ולקדם חברות ביומד נוספות.
ברור שבתעשייה הרפואית קיימות גם אכזבות וכישלונות של ניסויים, ונדמה לי שהשוק כיום מבין טוב יותר את המודלים העסקיים של החברות השונות.
מספר חברות הביומד הישראליות שהציגו הצלחה, אם באמצעות הגעה לשוק וכניסה למכירות ואם באמצעות חבירה לשותפים אסטרטגיים, גדל ומכאן האופטימיות הגדולה שלי באשר לתעשייה הישראלית.
אנו גאים על כך שרואים בקמהדע חלוצה של תעשיית הביומד הישראלי, ומבחינתנו מעמד זה מחייב אותנו בהמשך חתירה לחדשנות והצבת יעדים גבוהים".
משקיעים בכם הרבה מוסדיים שגם קיבלו מכה קשה בנפילות האחרונות. איך אתה מעודד אותם בתקופה האחרונה?
"אנחנו מקיימים שיחות שוטפות וקבועות עם כל המשקיעים בחברה ודואגים לעדכן ולהסביר את החברה ומהלכיה בפניהם".
האם קמהדע מרגישה בנוח עם תחזית ההכנסות השנתית שניתנה ל-2014?
"בהחלט כן. תחזית המכירות שלנו ל-2014 היתה ונותרה 70-72 מיליון דולר ואנו מצפים לרבעון רביעי חזק במיוחד במגזר התעשייתי, הכולל היקף מכירות משמעותי של מוצר ה-Glassia בארה"ב, כך שנעמוד בתחזית".
דוד, האם תוכל להסביר את ההתפתחויות והעדכונים האחרונים בהסכם האסטרטגי של קמהדע עם בקסטר?
"ההסכם האסטרטגי שלנו עם בקסטר נכנס כעת לשנתו החמישית. מדובר בהסכם אסטרטגי במוצר המוביל של החברה לטיפול בחולי אלפא 1 במתן בעירוי.
אנו מרוצים מאוד מהישגי הסכם אסטרטגי זה, ועוד יותר מכך מהרחבת ההסכם השנה, זו הפעם השנייה, המעידה על שביעות הרצון של שני הצדדים מההסכם ומדרך יישומו.
מה המשמעויות העסקיות הנובעות מהעדכונים שבוצעו בהסכם?
הרחבת ההסכם מגדילה ומאריכה את צבר ההזמנות מבקסטר עד סוף 2017. הסכם זה מבטיח לקמהדע יציבות עסקית וחיזוק מעמדה התחרותי בשוק האלפא 1 בארה"ב במוצר בעל החשיבות והרווחיות הגבוהה ביותר שלנו. אנו מאוד גאים בשיתוף פעולה זה המשקף את הצלחת מוצר ה-Glassia שלנו בשוק האמריקאי, ומבטיח מכירות מינימום של מוצר ה-Glassia שלנו לאורך שנות ההסכם,עד סוף 2017 בלפחות 190 מיליון דולר".
הסכם המסחור עם בקסטר לא משפר את מצב הרווחיות של החברה. מתי נראה שינוי?
"ההכנסות מהסכם בקסטר הינן בהיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה והינן חלק משמעותי מהכנסות החברה שהגיעו בשנתיים האחרונות להיקף של יותר מ 70 מיליון דולר.
הנתון החשוב ביותר בהקשר של בקסטר הוא שקיים גידול משמעותי במספר החולים המטופלים בשוק האלפא אחד בהיקף של כ 10% בשנה ואף קיים גידול באחוזים גבוהים יותר במספר החולים שמטופלים בגלסיה ולזה יש להוסיף את השיפור בקצב העירוי של הגלסיה שממצבים את הגלסיה בעמדה תחרותית טובה מול המוצרים האחרים בשוק הזה, דבר שישתקף מן הסתם גם במכירות העתידיות של ה-Glassia אשר צפויות לגדול בהדרגה.
הרווחיות של החברה תלויה מאוד בהיקף הוצאות המו"פ שלנו- בניטרול הוצאות המו"פ שקשורות במוצרים עתידיים יש בודאי שיפור ברווחיות החברה בעקבות הסכם המסחור עם בקסטר והגידול בהיקף המכירות שנלווה לזה ".
מה קצב הגידול כיום באיתור חולי אלפא 1 חדשים ומתי להערכתך ניתן יהיה לצפות להשגת קפיצת מדרגה משמעותית יותר של קמהדע במונחי נתח שוק?
"קצב גידול השוק הכללי הינו כ-10% לשנה כתוצאה מאבחון חולים חדשים, אך קצב הגידול במכירת Glassia הינו בשיעור גבוה משמעותית מכך.
אנו צופים אף צמיחה בקצב הגידול של ה Glassia בשנים הקרובות עקב היתרון התחרותי של המוצר כתוצאה מהיותו מוצר האלפא 1 היחיד בארה"ב אשר הינו נוזלי ומוכן לשימוש ועקב האישור שקיבלנו השנה מה FDA לקצב עירוי מהיר יותר.
הסיבה שגידול זה אינו בהכרח משתקף ברמה רבעונית או שנתית אלא לאורך זמן נובעת מתנודות ורמות אחזקת המלאי של המוצר בארה"ב".
דיברנו על הניסוי באינהלציה, אשמח אם תרחיב מה הפעולות שאתם עומדים לעשות כעת במישור הרגולטורי באירופה ובמישור הקליני .
"יש לנו פגישות עם הרגולטור האירופי בדצמבר השנה בהן נקבל התייחסות לאפשרות קבלת אישור מותנה לשיווק מוצר האינהלציה באירופה,מדובר על התניה לביצוע פיתוח קליני נוסף לאחר אישור המוצר לשיווק.
אנו בהחלט סבורים כי הגם שהחברה לא עמדה ביעדים הראשוני והשניוני של הניסוי, הרי שהמידע הקליני הרב שנאסף וכן סימני יעילות שונים שנצפו בתוצאות, כמו גם העובדה שמדובר במוצר ראשון מסוגו ופורץ דרך שהוכר כתרופת יתום, עשויים לקדם אפשרות לאישור מותנה.
במקביל, אנו ממשיכים בניסוי שלב 2 בארה"ב במוצר באינהלציה אשר יוסיף מידע חשוב וצפוי להסתיים כבר בסוף 2015".
בהנחה שהמוצר באינהלציה לא יקבל לבסוף את אישור הרגולטור באירופה, כיצד לדעתך ממוצבת כיום קמהדע בשוק האלפא 1 העולמי, והאם מיצוב זה עשוי להשתנות עם המעבר של הסכם בקסטר לשלב התמלוגים?
"המוצר משווק כיום בשמונה מדינות ובהליכי רישום במדינות נוספות. ההסכם עם בקסטר מבטיח תמלוגים דו ספרתיים החל מתחילת הייצור במפעל בקסטר שצפוי לפעול כאמור לא לפני 2018 ויבטיח הכנסות משמעותיות ורווחיות לקמהדע".
קמהדע הינה מובילה עולמית בפיתוח האלפא 1 להתוויות נוספות ואנחנו מתכננים להמשיך במובילות זו. למוצר יש פוטנציאל למימוש בהתוויות נוספות שנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים גם בשווקים בהם יש לבקסטר זכויות הפצה וגם בשווקים בהם יש לקמהדע זכויות מלאות".
"הוכח ששימוש ב-Glassia מאפשר לחולים לייצר אינסולין עצמי"
מה הושג עד היום בתוצאות הקליניות של מוצר החברה לסוכרת?
"עד היום הצגנו תוצאות טובות ומבטיחות במוצר הסוכרת שלנו הן בניסוי הקליני שלב I/II והן בתוצאות ניסוי ההמשך בטיפול בילדים ונוער חולי סוכרת מסוג 1 , להם ניתן טיפול סמוך לאבחון המחלה.
עד כה הוכח ששימוש ב-Glassia מאפשר לחולים לייצר אינסולין עצמי וזאת ללא קבלת שום טיפול אחר מלבד הטיפול הרגיל הניתן לחולי סוכרת נעורים. בנוסף, 75% מהחולים השיגו רמת המוגלובין מסוכרר טובה מרמת האיזון הסוכרתי הרצויה בילדים חולי סכרת נעורים. התוצאות הושגו ללא שנרשמו בעיות בטיחות".
מה תוכנית העבודה של קמהדע ויעדיה העסקיים באשר להמשך הפיתוח של מוצר החברה בתחום הסוכרת?
"אנו נמצאים בניסוי קליני שלב ווו/וו במוצר בסוכרת. במחקר משתתפים ישתתפו כ-190 ילדים שאובחנו לאחרונה כחולים בסוכרת נעורים והם מטופלים ב- 4 מרכזים רפואיים בישראל.
ייתכן שבעתיד נרחיב את הניסוי למרכזים נוספים בארץ ובמדינות אחרות. המחקר נועד לבחון את יעילות הטיפול של GLASSIA הניתנת באמצעות עירוי בשימור יכולת הלבלב לייצר אינסולין ובמניעת התקדמות המחלה, הגורמת לסיבוכים עתידיים וכן להעריך את בטיחות וסבילות הטיפול.
תקופת המחקר כוללת טיפול במשך שנתיים והוא מתוכנן על בסיס ההנחיות של ה-FDA האמריקאי וה- EMA האירופי לניסויים הבוחנים את שימור פעילות תאי הבטא. אנו צופים כי נפרסם דו"ח ביניים לאחר שכ-90 חולים ישלימו טיפול במשך שנה".
"שוק פוטנציאלי של כ- 100 מיליון דולר מכירות שנתיות"
בחודשים הקרובים אתם צפויים לקבל את התוצאות הסופיות של ניסוי שלב III לטיפול בכלבת בארה"ב. מה עשויה להיות המשמעות של הצלחה בניסוי זה ומה גודל השוק הפוטנציאלי של התוויה זו בארה"ב?
"זהו אכן ניסוי חשוב לקמהדע, שתוצאותיו צפויות להתפרסם בקרוב. מדובר במוצר שלנו הנמכר במדינות שונות מזה שנים, ועל כן אנו חושבים כי סיכוייו להצלחה בניסוי טובים.
אם אכן הניסוי יוכתר בהצלחה, הרי שכניסת מוצר הכלבת שלנו לשוק האמריקאי משמעותה כניסה לשוק פוטנציאלי של כ- 100 מיליון דולר מכירות שנתיות.
מטבע הדברים, היעד העסקי שלנו יהיה לרכוש פלח שוק משמעותי בארה"ב, הן בשל יתרונו של המוצר והן בשל העובדה שלקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת קדריון, אשר תשווק את המוצר בארה"ב. התרומה להכנסות והתרומה המשמעותית לרווחית צפויה לבוא לידי ביטוי ב- 2016 וביתר שאת החל מ- 2017".
לקמהדע מספר הסכמי שיתופי פעולה עם חברות מובילות במוצרים המרכזיים של החברה. באילו מוצרים אתם מחפשים שותף פוטנציאלי כעת, ומה עם הסכמים נוספים?
"הסכמי שיתופי הפעולה המשמעותיים של החברה כיום הינם עם בקסטר, קייסי וקדריון. לנו פוטנציאל לשיתופי פעולה נוספים עם חברות אלו או אחרות בכל אחת מההתוויות בהן אנו פועלים, כולל בתחום הסוכרת וה-GVHD.
ההסכמים עשויים להיות במוצרים שלנו הנמצאים בשלבי פיתוח שונים, בטריטוריות קיימות כמו גם בטריטוריות נוספות, כפי שהוכחנו עד היום את יכולתנו בחתימת הסכמים אסטרטגיים עם חברות מובילות בתחומן.
אנו מאמינים כי יש לנו מוצרים אטרקטיביים מאוד בפיתוח קליני מתקדם שעשויים לעורר עניין רב בקרב שותפים פוטנציאליים".
.jpg)
.jpg)
(1).jpg)
